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江西3L医用制品再现不合格产品
发表时间:2021-06-21




江西3L医用制品再现不合格产品


曾在2019年的IPO审核中因产品质量等问题被否,江西3L医用制品集团股份有限公司(简称江西3L医用制品)今年再现不合格产品。

再现不合格医疗器械被罚

江西省药品监督管理局官网披露的一则《医疗器械行政处罚信息公开》显示,江西3L医用制品集团股份有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,被江西药品监督管理局处以行政处罚。

(来源:江西省药品监督管理局官网)

(来源:江西省药品监督管理局官网)

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,即有“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”等情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

其实,这并非江西3L医用制品的第一起产品质量问题案。据江西3L医用制品集团股份有限公司《招股书》(审报稿),报告期内存在多项不合格产品案件。

2015 年11 月2 日,江西食药监局因发行人的产品(医用外科口罩)气体交换压力差不合格,在江西食药监局官网发布公告给予发行人责令改正,罚款三万元的行政处罚。

2016 年11 月22 日,高安市市场和质量监督管理局出具“(高)市监(械)罚决[2016]27 号”行政处罚决定书,由于发行人高安分公司于2016 年3 月生产的型号规格为17CM*17CM 绑带式医用外科口罩,不符合产品标准和技术要求,被高安市市场和质量监督管理局处以改正违法行为并处罚款2 万元。

2017 年1 月4 日,宜春市食品药品监督管理局出具“(宜)食药监械罚[2017]2号”行政处罚决定书,由于发行人高安分公司于2016 年4 月生产的医用防护口罩不符合YZB/赣2401-2013《医用防护口罩》标准及监督抽验方案的要求。被宜春市食品药品监督管理局处以:1、责令改正;2、没收不合格的医用防护口罩254 片,并处罚款2万元。

曾因产品质量等问题IPO被否

除了上述四项不合格产品案外,江西3L医用制品集团股份有限公司《招股书》(审报稿)显示,还存在其他违法违规情形。

(来源:证监会)

(来源:证监会)

2015 年7 月7 日,宜春食药监局出具“宜市食药监稽函【2015】53 号”函,由于发行人高安分公司违规生产一次性使用无菌导尿包,依据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的相关规定,参照省局行政处罚自由裁量权细化标准,责令高安分公司停止生产该产品、处罚4.9 万元。

2014 年9 月25 日,武汉食药监局出具“(武)食药械行罚【2014】3-2018 号)”行政处罚决定书,由于发行人武汉分公司销售无产品说明书的手术粘贴巾,违反了《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》六十七条、《行政处罚法》第二十七条的规定,罚款2 万元。该等行政处罚所涉罚款已缴清。

值得注意的是,上述因产品质量问题在江西3L医用制品最新一次IPO被否中,发行监管部提出询问的五大主要问题中,就包含了其产品质量的问题。

证监会2019年7月11日发布的《第十八届发审委2019年第78次会议审核结果公告 》显示,江西3L医用制品集团股份有限公司(首发)未通过。并且,发行监管部提出询问的五大主要问题涉及产品质量问题。

“发行人报告期内存在因产品质量问题受到行政处罚的情形。请发行人代表说明:(1)相关产品不合格是否导致严重的社会后果、是否属于社会影响恶劣的事件;(2)国家药品监督管理局2019年6月通告公司生产的1批次颅脑手术薄膜水蒸气透过性不符合标准规定的具体情况以及整改措施;(3)发行人是否存在承担民事赔偿责任的情形和潜在风险,产品质量内控措施是否健全并有效执行。请保荐代表人说明核查依据、过程并发表明确核查意见。”

值得留意的是,截至目前,江西3L医用制品已累计两次IPO被否。证监会2015年5月22日披露的《创业板发审委2015年第47次会议审核结果公告 》显示,江西3L医用制品集团股份有限公司(首发)未通过。

(来源:证监会)

(来源:证监会)

其中,发行监管部对江西3L医用制品集团股份有限公司提出询问的主要问题中,提及“发行人受到举报后,自查发现有16名销售人员私刻19家客户印章用于销售订单、框架性协议、收入/应收账款询证函。发行人与19家印章不一致客户进行了沟通,截至招股说明书签署日,其中7家客户以公章形式出具了谅解函、5家客户以科室章形式出具了谅解函、7家未出具谅解函;发行人费用报销中存在部分虚假发票,该等发票合计总金额604.82万元,发行人针对该等虚假发票已补缴税款90.72万元及滞纳金15.18万元,合计105.90万元。”

公开资料显示,江西3L 医用制品集团股份有限公司前身江西爱尔成立于1990 年3 月1 日。1990 年8 月,江西爱尔更名为江西3L。2004 年4 月,江西3L 更名为3L 有限。2011 年4 月19 日,3L 有限董事会作出决议,同意3L 有限整体变更为股份有限公司;主营业务为一次性无菌医用高分子制品的研发、生产和销售。发行人具备为医院和患者提供包括诊疗、手术、伤口护理和家庭护理所使用的全系列一次性无菌医用高分子制品的生产能力,其产品能够满足医院及患者对一次性无菌医用高分子制品安全、环保、防感染等特性的要求。主要产品包括:医用手术薄膜类、敷巾类、敷料类,胶贴类、胶带类,导尿包类、造瘘袋,无菌保护套类、无菌透析包类、缝合线类、口罩类等。

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